Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance fulgurante, avec un chiffre d’affaires mondial dépassant les 140 milliards d’euros. Cette expansion s’accompagne d’un cadre juridique complexe qui évolue constamment pour protéger les consommateurs tout en favorisant l’innovation. Entre autorisation de mise sur le marché, règles d’étiquetage, allégations autorisées et responsabilité des fabricants, le régime juridique applicable aux compléments alimentaires constitue un domaine spécifique du droit alimentaire qui mérite une analyse approfondie. Les enjeux sont considérables tant pour les professionnels du secteur que pour les autorités de contrôle et les consommateurs.
Définition juridique et classification des compléments alimentaires
La définition juridique des compléments alimentaires est fondamentale pour déterminer le régime qui leur est applicable. Dans l’Union européenne, la directive 2002/46/CE constitue le texte fondateur, transposé en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Selon ces textes, les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition juridique opère une distinction fondamentale avec les médicaments. En effet, contrairement à ces derniers, les compléments alimentaires ne peuvent revendiquer de propriétés thérapeutiques ou curatives. Cette frontière reste parfois floue et fait l’objet d’une jurisprudence abondante. La Cour de Justice de l’Union Européenne a développé plusieurs critères pour distinguer ces deux catégories, notamment dans l’arrêt Hecht-Pharma (CJUE, 15 janvier 2009, C-140/07), où elle précise que la qualification de médicament par fonction nécessite que le produit possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines scientifiquement constatées.
Les compléments alimentaires se divisent en plusieurs catégories juridiques selon leur composition :
- Les vitamines et minéraux : soumis à une liste positive européenne
- Les plantes et préparations de plantes : régime plus hétérogène entre États membres
- Les autres substances à effet nutritionnel ou physiologique : probiotiques, acides aminés, etc.
Le statut juridique d’un complément alimentaire détermine son circuit de distribution. En France, contrairement à certains pays européens, la vente n’est pas limitée aux pharmacies. Les circuits de distribution incluent les grandes surfaces, les magasins spécialisés, la vente à distance et internet. Cette diversité des canaux de vente complexifie le contrôle et la surveillance du marché.
La classification d’un produit en tant que complément alimentaire a des conséquences majeures sur son régime juridique. Elle détermine les autorités compétentes pour sa surveillance (DGCCRF principalement, au lieu de l’ANSM pour les médicaments), les procédures de mise sur le marché, les règles d’étiquetage et de publicité. Dans un arrêt notable, la Cour de cassation (Crim., 31 mars 2015, n°14-82.484) a confirmé qu’un produit présenté comme ayant des effets thérapeutiques relevait du régime des médicaments, entraînant des poursuites pour exercice illégal de la pharmacie.
Cette frontière entre catégories juridiques fait l’objet d’une surveillance accrue des autorités. Le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire crée une obligation générale de sécurité applicable aux compléments alimentaires, exigeant qu’ils ne présentent aucun risque pour la santé des consommateurs.
Procédures de mise sur le marché et obligations préalables
Le régime juridique de mise sur le marché des compléments alimentaires diffère fondamentalement de celui des médicaments. Alors que ces derniers sont soumis à une autorisation préalable (AMM), les compléments alimentaires suivent généralement un régime déclaratif, plus souple mais néanmoins encadré.
En France, la mise sur le marché d’un complément alimentaire nécessite une déclaration préalable auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette obligation est prévue par l’article 15 du décret n°2006-352. Concrètement, le fabricant ou l’importateur doit transmettre un modèle de l’étiquetage du produit lors de la première mise sur le marché. Cette procédure se déroule via le téléservice TELEICARE, mis en place pour simplifier les démarches administratives.
Pour les vitamines et minéraux, seules les substances listées dans les annexes I et II du règlement (CE) n°1170/2009 peuvent être utilisées. Pour les autres substances, notamment les plantes, la situation est plus complexe. La France a établi une liste de plantes autorisées et leurs conditions d’emploi dans l’arrêté du 24 juin 2014. Toutefois, le principe de reconnaissance mutuelle issu du droit européen permet de commercialiser en France des produits légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre État membre, même s’ils contiennent des substances non autorisées en France.
Cette reconnaissance mutuelle a été confirmée par la jurisprudence, notamment dans l’affaire Commission c/ France (CJUE, 14 juillet 2005, C-212/03) concernant des boissons énergisantes. La Cour a rappelé que les restrictions à la libre circulation des marchandises doivent être justifiées par des risques réels pour la santé publique, scientifiquement prouvés.
Les obligations préalables à la mise sur le marché incluent également :
- La réalisation d’une évaluation des risques pour les nouveaux ingrédients
- L’établissement d’un dossier technique comprenant des données sur la composition, la stabilité et l’innocuité du produit
- La mise en place d’un système de traçabilité conforme au règlement (CE) n°178/2002
Pour certaines substances considérées comme nouveaux aliments (novel foods) au sens du règlement (UE) 2015/2283, une autorisation préalable est nécessaire. Cette procédure plus stricte exige une évaluation scientifique par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) et une décision d’autorisation de la Commission européenne.
Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions administratives et pénales. Dans une décision marquante, le Conseil d’État (CE, 27 avril 2011, n°327303) a confirmé la légalité d’une mesure de suspension de commercialisation d’un complément alimentaire contenant une plante non autorisée, malgré l’invocation du principe de reconnaissance mutuelle, car un risque pour la santé avait été identifié.
Les fabricants doivent également tenir compte des évolutions réglementaires constantes. Par exemple, la mélatonine, longtemps considérée comme complément alimentaire à faible dose, fait l’objet d’une réévaluation de son statut dans plusieurs États membres, illustrant la dynamique permanente de ce cadre juridique.
Règles d’étiquetage et allégations autorisées
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à un double régime juridique : les règles générales applicables aux denrées alimentaires et des dispositions spécifiques. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires constitue le socle commun, tandis que la directive 2002/46/CE et le décret n°2006-352 prévoient des exigences supplémentaires.
Les mentions obligatoires sur l’étiquette d’un complément alimentaire comprennent :
- La dénomination « complément alimentaire » (obligatoirement dans la même langue que le nom du produit)
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée et un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas se substituer à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
Ces mentions sont contrôlées rigoureusement par les autorités. Dans un arrêt du 17 décembre 2015 (n°14-25.755), la Cour d’appel de Paris a sanctionné un fabricant pour défaut d’indication de la portion journalière recommandée, considérant qu’il s’agissait d’une information substantielle pour le consommateur.
Concernant les allégations nutritionnelles et de santé, le règlement (CE) n°1924/2006 a profondément modifié le paysage juridique. Ce texte impose que toute allégation soit préalablement autorisée au niveau européen et fondée sur des preuves scientifiques. L’EFSA (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) est chargée d’évaluer ces preuves avant qu’une allégation puisse être autorisée par la Commission européenne.
Le règlement distingue deux types d’allégations :
Les allégations nutritionnelles (comme « source de calcium » ou « riche en fibres ») sont listées dans l’annexe du règlement avec leurs conditions d’utilisation. Par exemple, pour alléguer qu’un produit est « source de vitamines », il doit contenir au moins 15% des apports journaliers recommandés par portion.
Les allégations de santé font l’objet d’une procédure d’autorisation plus stricte. Elles sont répertoriées dans le règlement (UE) n°432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées. À titre d’exemple, l’allégation « la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire » est autorisée, tandis que des formulations suggérant une action thérapeutique comme « combat les infections » seraient interdites.
La jurisprudence de la CJUE a précisé l’interprétation de ces règles. Dans l’affaire Innova Pure Wellness (CJUE, 10 septembre 2020, C-363/19), la Cour a jugé que même les communications commerciales adressées uniquement aux professionnels de santé sont soumises aux exigences du règlement sur les allégations.
L’interdiction des allégations thérapeutiques pour les compléments alimentaires est particulièrement surveillée. Dans un arrêt du 24 février 2021 (n°19-13.566), la Cour de cassation a confirmé la condamnation d’un fabricant qui présentait ses compléments comme permettant de « lutter contre les infections urinaires », considérant qu’il s’agissait d’une présentation médicamenteuse illicite.
La publicité comparative est également encadrée. Le Tribunal de l’UE (arrêt du 14 juillet 2021, T-517/19) a confirmé la légalité d’une décision de la Commission interdisant une allégation comparative entre deux compléments alimentaires, rappelant que ces comparaisons doivent respecter des critères stricts d’objectivité et de pertinence.
Contrôles et sanctions applicables aux opérateurs
Le marché des compléments alimentaires fait l’objet d’une surveillance rigoureuse par diverses autorités administratives. En France, la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) joue un rôle prépondérant dans le contrôle de ces produits. Ses agents, dotés de pouvoirs d’enquête étendus par le Code de la consommation, peuvent effectuer des prélèvements, des analyses et des visites d’établissements.
Les contrôles portent principalement sur :
- La composition des produits et leur conformité aux listes de substances autorisées
- L’étiquetage et sa conformité aux exigences réglementaires
- Les allégations utilisées dans la publicité et sur les emballages
- La traçabilité des produits et des ingrédients
- Les conditions de fabrication et le respect des bonnes pratiques
L’ANSES (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) intervient également dans la surveillance du marché, notamment via son dispositif de nutrivigilance créé par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009. Ce système permet de recueillir les signalements d’effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Dans son rapport de 2019, l’ANSES a ainsi identifié plusieurs compléments contenant des plantes pouvant interférer avec des médicaments, ce qui a conduit à des mesures de police sanitaire.
Au niveau européen, le système d’alerte rapide RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) permet aux États membres de partager les informations sur les produits dangereux. En 2020, plus de 200 notifications concernaient des compléments alimentaires, principalement pour présence de substances non autorisées ou médicamenteuses.
Les sanctions encourues en cas d’infractions sont diversifiées :
Les sanctions administratives incluent la possibilité pour les autorités d’ordonner le retrait ou le rappel des produits non conformes (article L. 521-7 du Code de la consommation), de suspendre leur commercialisation ou de faire procéder à leur destruction. La jurisprudence administrative reconnaît la légalité de ces mesures même en l’absence de risque avéré pour la santé, sur le seul fondement du non-respect des procédures de mise sur le marché (CE, 8 février 2017, n°392471).
Les sanctions pénales peuvent être particulièrement sévères. La tromperie sur les qualités substantielles d’un produit est punie de deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende (article L. 454-1 du Code de la consommation). La mise en danger de la vie d’autrui peut être retenue dans les cas graves. Dans un arrêt du 12 janvier 2021 (n°19-86.711), la Cour de cassation a confirmé la condamnation d’un fabricant à 18 mois d’emprisonnement avec sursis pour avoir commercialisé des compléments contenant une substance interdite ayant provoqué des effets indésirables graves.
L’exercice illégal de la pharmacie, sanctionné par l’article L. 4223-1 du Code de la santé publique, est fréquemment retenu contre les opérateurs qui présentent leurs compléments alimentaires comme ayant des propriétés thérapeutiques. Cette infraction est punie de deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende.
La responsabilité civile des fabricants peut également être engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 et suivants du Code civil). Dans un arrêt du 26 septembre 2018, la Cour d’appel de Paris a ainsi condamné un fabricant à indemniser un consommateur ayant développé une hépatite suite à la consommation d’un complément alimentaire contenant un extrait de plante hépatotoxique.
Perspectives d’évolution du cadre juridique des compléments alimentaires
Le cadre réglementaire des compléments alimentaires se trouve à un carrefour d’évolutions significatives, tant au niveau européen que national. Ces changements répondent aux défis posés par un marché en expansion rapide et aux préoccupations croissantes concernant la sécurité des consommateurs.
L’harmonisation européenne constitue un axe majeur d’évolution. Actuellement, seules les vitamines et minéraux bénéficient d’une liste positive harmonisée au niveau de l’Union européenne. Pour les autres substances, notamment les plantes, chaque État membre applique ses propres règles, créant un paysage réglementaire fragmenté. La Commission européenne a lancé une initiative visant à harmoniser les règles applicables aux préparations de plantes utilisées dans les compléments alimentaires. Un projet de règlement est attendu pour 2023-2024, qui pourrait établir une liste commune de plantes autorisées avec leurs conditions d’emploi.
Cette harmonisation est soutenue par l’industrie, représentée par des organisations comme Food Supplements Europe, qui y voit un moyen de faciliter les échanges transfrontaliers. Toutefois, certains États membres, dont la France, souhaitent maintenir la possibilité d’appliquer des restrictions nationales pour des raisons de santé publique.
Le renforcement des contrôles sur les ventes en ligne constitue une autre tendance majeure. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels prévoit des dispositions spécifiques pour l’achat en ligne de produits alimentaires, y compris les compléments. La DGCCRF a déjà intensifié sa surveillance des plateformes de vente en ligne, avec des opérations « coup de poing » ciblant particulièrement les compléments alimentaires. En 2020, une opération de contrôle a révélé que plus de 60% des compléments vendus sur internet présentaient des non-conformités.
Face à ce constat, un projet de règlement européen sur les services numériques (Digital Services Act) prévoit de renforcer la responsabilité des plateformes concernant les produits vendus par leur intermédiaire. Les plateformes devront vérifier l’identité des vendeurs et coopérer avec les autorités pour retirer les produits dangereux.
L’évolution des méthodes d’évaluation scientifique représente un autre enjeu majeur. L’EFSA travaille à l’élaboration de nouvelles méthodologies pour évaluer la sécurité des botanicals (plantes et extraits de plantes). Ces travaux pourraient aboutir à une approche graduée du risque, tenant compte de l’historique d’utilisation traditionnelle des plantes, comme le suggère un rapport de l’EFSA publié en 2020.
Parallèlement, la réglementation des allégations de santé continue d’évoluer. La Commission européenne envisage de réviser le règlement (CE) n°1924/2006 pour prendre en compte les spécificités des préparations de plantes. Actuellement, très peu d’allégations relatives aux plantes ont été autorisées, car les preuves traditionnelles d’usage ne sont pas considérées comme suffisantes selon les critères de l’EFSA. Une consultation publique lancée en 2021 pourrait déboucher sur un régime spécifique pour ces produits.
En France, la loi ASAP (Accélération et Simplification de l’Action Publique) du 7 décembre 2020 a introduit la possibilité pour l’administration d’infliger des amendes administratives en cas de non-respect de la réglementation sur les compléments alimentaires, sans passer par une procédure judiciaire. Ce dispositif, qui vise à renforcer l’efficacité des contrôles, sera précisé par un décret d’application attendu prochainement.
Enfin, la question des nanomatériaux dans les compléments alimentaires fait l’objet d’une attention croissante. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments impose une évaluation préalable des ingrédients sous forme nanoparticulaire. L’ANSES a publié en 2021 un avis recommandant de limiter l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les compléments alimentaires, ce qui pourrait préfigurer des restrictions supplémentaires pour d’autres nanomatériaux.
Enjeux pratiques pour les professionnels et les consommateurs
Face à un cadre juridique en constante évolution, les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires doivent adopter des stratégies adaptées pour assurer leur conformité réglementaire tout en maintenant leur compétitivité sur le marché. Cette adaptation nécessite une veille juridique permanente et la mise en place de procédures internes rigoureuses.
La sécurisation juridique des produits commence dès leur conception. Les fabricants doivent constituer un dossier scientifique solide pour chaque produit, documentant la sécurité des ingrédients et les effets revendiqués. Ce dossier doit inclure des études bibliographiques, parfois complétées par des études cliniques spécifiques. La jurisprudence montre que la simple bonne foi du fabricant n’est pas une défense recevable en cas de non-conformité : dans un arrêt du 22 mai 2019 (n°18-83.075), la Cour de cassation a confirmé la condamnation d’un fabricant qui avait utilisé une plante interdite, malgré sa méconnaissance alléguée de la réglementation.
La formulation des allégations représente un défi particulier. Les professionnels doivent naviguer entre les contraintes réglementaires strictes et les attentes marketing. Une stratégie consiste à s’appuyer exclusivement sur les allégations autorisées par le règlement (UE) n°432/2012, en les reformulant sans en altérer le sens. Certaines entreprises choisissent d’investir dans des études cliniques pour obtenir de nouvelles allégations, mais cette approche est coûteuse et le taux d’approbation par l’EFSA reste faible (moins de 20% des demandes aboutissent favorablement).
La traçabilité constitue une obligation fondamentale. Les opérateurs doivent être en mesure d’identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels (approche « one step back, one step forward »). Des systèmes informatisés de traçabilité sont désormais indispensables pour répondre aux exigences du règlement (CE) n°178/2002. Cette traçabilité est particulièrement scrutée lors des contrôles officiels, comme le montrent les rapports d’activité de la DGCCRF.
Pour les consommateurs, l’enjeu principal reste l’accès à une information fiable pour faire des choix éclairés. Plusieurs initiatives visent à améliorer cette information :
- Des applications mobiles permettant de scanner les produits pour vérifier leur composition
- Des sites institutionnels comme celui de l’ANSES qui fournit des informations validées scientifiquement
- Des guides pratiques élaborés par des associations de consommateurs
La question des interactions médicamenteuses mérite une attention particulière. Certains compléments alimentaires peuvent interagir avec des traitements médicamenteux, parfois avec des conséquences graves. Le millepertuis, par exemple, est connu pour diminuer l’efficacité de certains médicaments dont les contraceptifs oraux. Une décision du Conseil d’État (CE, 17 mars 2017, n°397774) a validé l’obligation d’apposer un avertissement spécifique sur les compléments contenant cette plante.
Les professionnels de santé jouent un rôle croissant dans le conseil sur les compléments alimentaires. Les pharmaciens, en particulier, sont de plus en plus sollicités pour leur expertise. L’Ordre des Pharmaciens a publié en 2020 des recommandations pour encadrer cette pratique, rappelant notamment l’obligation déontologique de conseil adapté. Une étude publiée dans le Journal de Pharmacie Clinique en 2021 montre que 78% des pharmaciens interrogés considèrent que leur formation sur les compléments alimentaires est insuffisante, révélant un besoin de formation continue dans ce domaine.
La responsabilité des vendeurs en ligne constitue un enjeu émergent. Dans un arrêt du 3 décembre 2019, la Cour d’appel de Paris a reconnu la responsabilité d’une marketplace pour avoir laissé commercialiser des compléments alimentaires contenant des substances interdites. Cette jurisprudence préfigure un renforcement probable des obligations de vigilance des plateformes de vente en ligne.
Enfin, l’internationalisation du marché pose la question de l’harmonisation des règles. Les différences réglementaires entre pays créent des opportunités mais aussi des risques pour les opérateurs. La Commission européenne a lancé en 2021 une consultation sur l’amélioration de la reconnaissance mutuelle des compléments alimentaires, signalant une volonté de faciliter les échanges transfrontaliers tout en maintenant un niveau élevé de protection des consommateurs.
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